辽宁鞍山JS004 注射液试药员误工费27240元

1、试验目的
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经病理学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC）
2	至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
3	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
4	预期生存期>3个月
5	通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
6	有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
7	同意提供肿瘤组织标本（尽可能提供治疗前新鲜活检样本；对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供 2 年内存档样本
8	自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者

4、排除标准

1	既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）
2	既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者
3	既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者
4	既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复）
5	既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
6	患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液
7	患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史
8	患有需全身治疗的活动性感染
9	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
10	已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除
11	具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
12	妊娠或哺乳期妇女
13	已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者
14	经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常