云南保山磷酸奥司他韦干混悬剂临床招募工资13520元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 流感治疗、流感预防 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:64;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 13520元 |
1、试验目的
主要研究目的:以江苏正大清江制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:45 mg/袋)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD(F. 霍夫曼罗氏有限公司)生产的磷酸奥司他韦干混悬剂(参比制剂,规格:6 mg/mL)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂(规格:45 mg/袋)和参比制剂(规格:6 mg/mL)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的:以江苏正大清江制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:45 mg/袋)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD(F. 霍夫曼罗氏有限公司)生产的磷酸奥司他韦干混悬剂(参比制剂,规格:6 mg/mL)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂(规格:45 mg/袋)和参比制剂(规格:6 mg/mL)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者(包括18周岁); |
2 | 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值),BMI=体重(kg)/身高2(m)2; |
3 | 健康状况:生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义; |
4 | 受试者(包括男性受试者)自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划; |
5 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者;或有药物、食物过敏史,且经研究者判断不宜入组者; |
2 | 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史,或可使依从性减低的疾病或病史,包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病; |
3 | 有严重出血倾向者; |
4 | 筛选前6个月内接受过外科大手术,或计划在试验期间进行手术,及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者; |
5 | 既往有药物滥用史或使用过毒品者; |
6 | 有晕针、晕血史,或静脉采血有困难(有采血困难病史或有相应的症状或体征,或不能耐受静脉穿刺)者; |
7 | 不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求,不耐受标准餐食物等),或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者; |
8 | 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好(日吸烟>5支),或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
9 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
10 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者; |
11 | 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥200 mL,女性正常生理期失血除外),接受输血或使用血制品者; |
12 | 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者,或非本人来参加临床试验者; |
13 | 筛选前1个月内接种过疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者; |
14 | 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品,或服用研究药物者; |
15 | 筛选期收缩压?90 mmHg或>139 mmHg,舒张压?60 mmHg或>89 mmHg,脉搏?60 次/分钟或>100次/分钟,体温?35.7℃或>37.3℃; |
16 | 妊娠结果阳性的女性受试者,或试验过程中正处于哺乳期者; |
17 | 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者; |
18 | 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者; |
19 | 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者; |
20 | 在服用研究用药物前48 h内,食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品;或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等); |
21 | 经研究者判断不宜入组的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |