山东青岛奥布替尼片受试者补偿12761元

1、试验目的
主要目的： 以钆增强（GdE）T1 磁共振（MRI）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。 次要目的： 通过临床症状和影像学指标评价奥布替尼对比安慰剂的疗效； 评估奥布替尼的安全性和耐受性。 探索性目的： 评估奥布替尼的药代动力学（PK）；评估奥布替尼的药效学（PD）；评估奥布替尼的PK 与PD 之间的关系。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者签署知情同意书时年龄在18-55 岁；
2	诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）；
3	在筛选和基线两者之前≥ 30 天保持神经学稳定； ；
4	.在筛选前2 年内有一次或多次的复发记录；
5	在筛选和基线（第1 天）时EDSS 评分为0 至5.5 分；
6	有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法；
7	签署并注明日期的知情同意书；
8	参加者在整个研究期间必须可以通过电子邮件或电话取得联系；

4、排除标准

1	受试者被诊断为进展型MS；
2	在筛选和基线（第 1 天）EDSS ≤ 2.0 的参与者中，疾病持续时间 > 10 年；
3	MS 以外的免疫疾病；
4	当前诊断可能与MS相似的其他神经系统疾病,或有与MS相似的其他神经系统疾病的病史；
5	当前诊断为进行性多灶性白质脑病(PML)病史或有PML病史；
6	筛查前6个月内有心肌梗死或脑血管事件史；
7	筛查前6个月内有自杀未遂或筛查时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)第4或5项呈阳性反应；
8	筛查前6个月内的重度抑郁症发作(临床稳定的轻度抑郁症不排除)；
9	有癌症病史，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
10	母乳喂养/哺乳期或孕妇；
11	服用违禁药物/或接受违禁治疗的受试者；
12	过去6 个月内或试验药物5 个半衰期内（以时间最长者为准）曾参加任何试验药物研究；
13	对研究药物或其辅料（例如奥布替尼片，安慰剂片）过敏、禁忌或不耐受；
14	存在其他研究者认为有临床意义的显著异常；