内蒙古自治区 呼和浩特JNJ-67856633 硬胶囊招募受试者补偿金25328元

1、试验目的
本研究的目的是确定复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者推荐的2期剂量方案或JNJ-67856633的最大耐受剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1
2	心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5分钟（±3分钟）的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒
3	具有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前以及末次给药后30天内，必须具有高度敏感的血清β-人绒毛膜促性腺激素阴性结果
4	除了不依赖使用者的高效避孕方法外，还需要带有或不带有杀精剂的男用或女用避孕套，例如带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。不要同时使用男用和女用避孕套（因为会有摩擦破裂导致避孕失败的风险）
5	男性在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或发生泄漏。

4、排除标准

1	SET确定的剂量递增和特定扩展队列的已知活动性CNS受累
2	既往实体器官移植
3	出现以下任一情况: a) 研究药物首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。b) 在研究药物首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植既往治疗，有移植物抗宿主病的证据，或需要免疫抑制剂治疗
4	研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者所分配队列中的研究疾病除外）。皮肤鳞状细胞和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且研究药物首次给药前1年内复发风险极低的恶性肿瘤除外。在与临床研究医师讨论后，可能允许患有不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
5	既往接受过MALT1抑制剂治疗。