安徽六安EMB-02注射液招募试药员补贴26538元

1、试验目的
主要目的： ？ 评价EMB-02的安全性和耐受性 ？ 确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期试验推荐剂量（RP2D） 次要目的： ？ 描述EMB-02的药代动力学（PK）特征 ？ 评估EMB-02的初步抗肿瘤活性（采用RECIST v1.1） ？ 描述EMB-02的免疫原性特征

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	愿意并能够在任何研究相关程序之前提供签名并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序
2	年龄≥18岁
3	I期 a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，包括但不限于肛门鳞状细胞癌（ASCC）、黑色素瘤（、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴乳腺癌（TNBC）、间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）和小细胞肺癌（SCLC） b.标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）。 c. 根据RECIST v1.1，疾病可测量或可评价
4	II期队列A a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性黑色素瘤患者，不包括葡萄膜黑色素瘤 b. ≥1种既往疗法，包括既往PD1/L1（强制要求）和/或CTLA4抑制剂（可选要求）治疗 c. 肿瘤携带BRAF V600突变的患者除既往接受检查点通路抑制剂治疗外，还必须接受过BRAF抑制剂（±MEK抑制剂）治疗。 d. 根据RECIST v1.1，疾病可测量。
5	患者必须提供存档肿瘤样本，或者在无法提供存档肿瘤样本的情况下，需要进行活检。
6	对于I期部分，ECOG体力状态为0或1，对于II期部分，ECOG体力状态≤2；预期寿命≥3个月
7	足够的器官肝功能
8	与既往抗癌治疗相关的不良事件（AE）恢复至0-1级；脱发、≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和经激素替代治疗控制的内分泌病除外
9	有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用两种避孕方法，并在整个研究治疗期间至研究治疗结束后3个月持续使用。

4、排除标准

1	活动性自身免疫性疾病或筛选前＜2年需要全身治疗的自身免疫性疾病史
2	3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要终止既往治疗的irAE病史(已通过激素替代疗法控制的3级内分泌不良事件除外)
3	研究治疗前＜2周全身性使用皮质类固醇，剂量相当于＞10 mg/天泼尼松或其他免疫抑制剂；允许使用吸入用、局部用或眼科用类固醇。允许短期使用皮质类固醇（例如，用于静脉造影的前驱给药）。
4	有症状的中枢神经系统转移；
5	在研究筛选前＜6个月出现脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心脏衰竭；在研究筛选前＜3个月出现未受控的心律不齐。
6	未受控的糖尿病伴血红蛋白A1c＞8%（通过病史获知）
7	既往接受过LAG-3抑制剂治疗
8	在研究治疗前＜5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过抗癌治疗或放疗
9	既往接受过器官或异基因造血干细胞/骨髓移植
10	入组前＜5年并发恶性肿瘤
11	出现活动性感染感染
12	研究治疗前＜4周接受过大手术或研究治疗前＜2周接受过小手术
13	重度过敏反应史，对另一种单克隆抗体治疗有3-4级过敏反应，或已知对EMB-02药物制剂中的蛋白药物或重组蛋白或辅料过敏
14	筛选前＜30天接种了活病毒疫苗
15	妊娠或哺乳期女性
16	研究治疗首次给药前30天内接受了来自既往临床研究的任何试验用药物给药
17	任何其他严重的基础疾病
18	酒精、大麻衍生产品或其他药物滥用