浙江舟山SHR7280片招聘试药员工资23709元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 激素敏感性前列腺癌 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 23709元 |
1、试验目的
观察SHR7280在HSPC受试者中的耐受性和安全性,并确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)以及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
观察SHR7280在HSPC受试者中的耐受性和安全性,并确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)以及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。
2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄≥18岁 |
2 | 体力状况ECOG评分0~1分; |
3 | 病理组织学确诊为前列腺腺癌; |
4 | 经研究者判断,适合进行ADT治疗的患者; |
5 | 器官的功能水平符合要求; |
6 | 同意在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施和不捐精; |
7 | 经研究者判断,能遵守试验方案; |
8 | 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且已签署知情同意。 |
4、排除标准
1 | 既往接受过针对前列腺癌的任何细胞毒性化疗药物治疗; |
2 | 既往接受过双侧睾丸切除术,或计划研究治疗期间行该手术; |
3 | 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤; |
4 | 未控制的高血压; |
5 | 未控制的糖尿病; |
6 | 存在可能影响药物服用和吸收的胃肠道疾病或手术史; |
7 | 有活动性HBV或HCV感染者; |
8 | 有免疫缺陷病史; |
9 | 有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
2 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |