内蒙古自治区 通辽替雷利珠单抗注射液临床试验招聘误工费25751元

1、试验目的
第1部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定晚期实体瘤患者的安全性，并确定仑伐替尼的2 期推荐剂量（RP2D） 第2部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼（RP2D）治疗选定晚期肿瘤（非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌和胃癌/胃食管结合部癌）患者的初步有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	已签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
2	经组织学和/或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC) 和胃癌/胃食管结合部癌 (GC)
3	根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶
4	提供肿瘤组织（约10 张未染色组织切片）用于在中心实验室对NSCLC 队列中PD-L1 表达进行评估，并在百济神州指定的中心或检测实验室对与NSCLC、SCCHN、UC 和GC 队列与疾病缓解率和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析
5	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分

4、排除标准

1	对于NSCLC 队列，应排除活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。对于NSCLC 以外的其他队列，应排除已知的脑膜或脑转移患者
2	既往接受过仑伐替尼或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
3	曾患间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的肺疾病，包括但不限于肺纤维化、急性肺疾病等
4	无法吞咽胶囊或疾病/手术显著影响胃肠功能，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻
5	首次给药前21 天内发生临床显著性出血（如CTCAE ≥ 2 级）