河南三门峡NA试药员招聘工资28666元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:52;国际:700;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 28666元 |
1、试验目的
1. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中,证明tirzepatide每周一次皮下注射(SC QW)给药,剂量高达15mg,在分层复合终点方面优效于安慰剂。 2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中,证明tirzepatide每周给药一次,剂量高达15mg, 在运动能力的改善方面优于安慰剂。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中,证明tirzepatide每周一次皮下注射(SC QW)给药,剂量高达15mg,在分层复合终点方面优效于安慰剂。 2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中,证明tirzepatide每周给药一次,剂量高达15mg, 在运动能力的改善方面优于安慰剂。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 签署ICF时,患者至少40岁。 |
2 | 访视1检查时两个6MWD≤465米,访视2时6MWD≥100米且≤425米,并且相对于之前合格的6MWD,变化≤20%和<40米。 ? 如访视2a的两个6MWD均介于100米和425米之间且…… ? 较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化<20%且<40米,则患者符合本入选标准。 ? 较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化≥20%或≥40米,则患者必须参加访视2b。如果在访视2b时,6MWD处于100-425米之间且与先前(访视2a)6MWD相比,变化<20%且<40米,则患者符合本入选标准。 |
3 | 访视1前慢性HF(NYHA II-IV级)确诊至少3个月 |
4 | 访视1时或访视1前6个月内进行的超声心动图证明LVEF≥50% |
5 | 有记录的心衰证据 |
6 | ? 访视1时eGFR< 70 mL/min/1.73 m2,或 ? 访视1前12个月内失代偿性HF,定义为因HF而住院时需要利尿剂IV给药,或HF 急诊就诊时需要利尿剂IV给药 |
7 | 在访视1前至少4周和整个筛选期间,除口服利尿剂外,所有伴随使用的HF药物的剂量保持稳定 |
4、排除标准
1 | 在访视1前90天内,有心肌梗死、冠状动脉搭桥术或其他重大CV手术/介入治疗、卒中或短暂性脑缺血发作,或访视1前30天内有不稳定型心绞痛,或在筛选期间有上述疾病 |
2 | 非心脏原因介导的运动能力受损或症状 |
3 | 在访视1前2年内任何时间记录的当地超声心动图LVEF<40% |
4 | 访视1前4周内和/或筛选期间直至随机分配时,发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置(LVAD)的急性失代偿性HF(HF恶化) |
5 | 肾功能损害,定义为访视1时eGFR<15 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI)或需要透析 |
6 | 访视1或访视2时静息心率(窦性心律)≥100 bpm |
7 | 访视1时ECG记录静息心率>110 bpm的房颤或房扑 |
8 | 心脏淀粉样变性,或基于累积性疾病的心肌病(如血色素沉着症、法布里病)、肌肉发育不良、病因可逆的心肌病(如应激性心肌病)、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄或在研究期间可能导致手术的任何重度(梗阻性或反流性)瓣膜性心脏病 |
9 | T1DM患者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 中南大学附属湘雅三院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
4 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
5 | 包头市第一医院 | 蔺雪峰 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
6 | 辽宁省人民医院 | 刘莹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
7 | 北京大学第一医院 | 丁文惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
8 | 南昌大学附属第二医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
9 | 吉林中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
10 | 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
11 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
12 | 复旦大学附属华山医院 | 李勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
13 | 福建省立医院 | 郭延松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
14 | 北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
15 | 南京鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
16 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
17 | 湖北省第三人民医院 | 张璟轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
18 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
19 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
20 | 兰州大学附属第二医院 | 余静 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
21 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
22 | 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
1 | 复旦大学附属中山医院 | 修改后同意 | 2021-04-22 |