辽宁鞍山盐酸托莫西汀胶囊试药员补偿28064元

1、试验目的
主要目的：考察受试制剂盐酸托莫西汀胶囊（Nichi-lko Pharmaceutical Co. Ltd.）和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（商品名：择思达®，LILLY DEL CARIBE Inc.）经空腹及高脂高热量餐后单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供依据。 次要目的：评价中国健康受试者单次服用受试制剂盐酸托莫西汀胶囊40 mg和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊10 mg的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18～40周岁之间的健康受试者（包括边界值），男女均有;
2	女性受试者体重≥ 45.0 kg，男性受试者体重≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）在18.5～25.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3	受试者试验期间至试验结束后6个月（180天）内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4	根据受试者筛选期体格检查、生命体征、ECG和临床实验室检查结果，研究医生判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
5	受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、免疫、血液、神经或精神等系统疾病，并且总体健康状况良好；
6	试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

4、排除标准

1	已知对研究药物组分盐酸托莫西汀（含辅料）或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
2	有嗜铬细胞瘤或既往病史者；
3	患有狭角型青光眼的患者；
4	有痉挛、癫痫发作或既往病史者；
5	排尿困难者；
6	CYP2D6弱代谢型（PM）受试者；
7	首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
8	首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种；
9	首次给药前1个月（30天）内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
10	首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物/医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
11	筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒≥ 3次，且平均每次饮用相当于酒精含量为50%的白酒≥ 200 mL）；在试验期间不能禁酒者；或筛选期酒精呼气测试结果呈阳性者；
12	首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草），或试验期间不能戒烟者；
13	首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
14	首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量咖啡、浓茶、可乐、巧克力等含咖啡因饮料或食物（饮料：平均每天8杯以上，每杯200 mL；食物：平均每天1000 g以上）者；或试验期间拒绝停用者；
15	给药前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、西柚、酸橙，富含黄嘌呤的饮食等），或试验期间拒绝停用者；
16	筛选前6个月内有药物滥用史或筛选检查尿液药物筛查阳性者；
17	筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
18	妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（仅女性受试者）；
19	月经期痛经或不规律者（仅女性受试者）；
20	有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
21	饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；
22	胶囊吞咽困难者；
23	试验期间不能遵守统一饮食者；
24	首次给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
25	首次给药前48小时内摄入任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；
26	受试者可能因其他原因不能配合完成研究或经判断不适合纳入者。