湖北武汉GMA102注射液受试者误工费13811元

1、试验目的
主要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用，为GMA102注射液的临床应用提供依据。 次要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性；
2	年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁(包括边界值)；
3	体重指数（BMI）：≥19且≤26kg/m2(包括边界值)，且筛选时体重男性≥50 kg，女性≥45kg；
4	愿意在试验期间以及试验结束后3个月内采用非药物方式避孕（如完全禁欲、避孕套等）；
5	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP。

4、排除标准

1	筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图、甲状腺与腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
2	乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
3	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
4	有药物滥用史、药物依赖史者；
5	急慢性胰腺炎病史；
6	甲状腺髓样C细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A或2B综合征病史或家族史；
7	增殖性视网膜病变和黄斑病变病史者；
8	过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品或试验用药品中任何成分有过敏史者；
9	采血困难者；
10	既往有低血糖病史者；
11	不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
12	筛选前3个月内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
13	筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
14	筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
15	筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用试验用药品前14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药；在服用试验用药品前48小时内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品；
16	筛选前1个月内接种过疫苗者；
17	筛选前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
18	受试者酒精呼气结果为阳性者；
19	筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟者；
20	尼古丁检测为阳性者
21	药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
22	研究者认为不适合入组的其它受试者。