湖北武汉聚乙二醇重组人生长激素注射液受试者补偿5412元

1、试验目的
扩展期研究的目的在于，在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合SGA矮小儿童的临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，均可以进入扩展期试验
2	所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，且第一阶段治疗结束后至扩展期研究开始期间，连续停止使用聚乙二醇重组人生长激素注射液的时间需≤8周，均可以进入扩展期试验。

4、排除标准

1	芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1个月
2	促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1个月
3	性激素（包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素），连续使用≥1个月
4	蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1个月
5	口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月