江苏南通13价肺炎球菌多糖结合疫苗招募试药员补贴11447元

1、试验目的
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中的安全性、耐受性和初步探索免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄满2月龄（最小满6周龄）及以上人群，能提供法定身份证明；
2	受试者自愿同意参加研究（或受试者监护人自愿同意未成年人参加研究），并签署知情同意书（8周岁以下未成年人由其监护人、8-17周岁未成年人由本人和其监护人同时签署）；
3	受试者或受试者监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4	入组当天腋下体温≤37.0℃。

4、排除标准

1	既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
2	既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等；
3	已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
4	入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
5	14天内接种过减毒活疫苗；
6	7天内接种过其他疫苗；
7	已获知患有感染性疾病，如：结核、病毒性肝炎等；
8	患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
9	受试者本人或亲生父母有癫痫、脑病或精神病病史；
10	已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
11	无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
12	研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
13	针对部分人群的排除标准：18-59周岁：高血压其收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。 ≥12月龄者：血常规、血生化、尿常规等相关指标检查结果超过正常值范围且有临床意义。育龄女性（18-55周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、近2个月内有妊娠计划者。7-11月龄者：现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹等。2月龄者：早产儿（出生孕周<37周）、低体重儿（出生体重低于2kg）、现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹等。