江苏连云港冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）试药误工费25501元

1、试验目的
随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入组时年龄为 10-60 岁；
2	志愿者和/或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
3	志愿者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地 计划）；
4	女性志愿者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊 娠计划；
5	腋下体温≤37.2℃。

4、排除标准

1	有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动 物咬/抓伤史（二级及以上暴露）；
2	既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史；有其他严重过敏史，如过敏性休 克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨 麻疹、血管神经性水肿等；
3	首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温＞38.5℃），患有急、慢性传染病（活动性 结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
4	首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在 最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
5	首剂疫苗接种前 14 天内接种减毒活疫苗，7 天内接种任何疫苗；
6	任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
7	已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂 治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或 相当于泼尼松剂量）；
8	患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；严重的心脏病、肾病、糖 尿病及其他严重慢性疾病；
9	有惊厥、癫痫、精神病病史者；
10	存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或 接受抗凝血剂治疗等）；
11	药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg 和/或舒张压 ≥100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）；
12	正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本 次临床研究结束前参加其他临床研究；
13	研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。