辽宁葫芦岛MK-1308A注射液招聘试药员补偿金26441元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 晚期肝细胞癌
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:20;国际:110;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 26441元
1、试验目的
评估MK-1308A/仑伐替尼研究干预在既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌受试者中的安全性和有效性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 具有经影像学、组织学或细胞学证实的HCC诊断(肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准)
2 患有BCLC C期疾病,或不适合局部区域治疗或难以进行局部区域治疗的BCLC B期疾病,且不适合采用根治性治疗方法
3 Child-Pugh肝功能评分为A级
4 预期寿命>3个月
5 ECOG PS为0-1分
6 在提供书面知情同意时至少年满18岁
7 经控制的乙型肝炎
8 证明具有充分的器官功能


4、排除标准
1 在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血
2 存在出血或血栓性疾病或使用X因子抑制剂或需要治疗性INR监测的抗凝剂
3 体格检查中有临床显著腹水
4 基于影像学检查,存在HCC下腔静脉或心脏受累
5 近6个月内发生过经临床诊断的对治疗无反应的肝性脑病。
6 既往存在≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
7 曾接受过任何系统化疗,包括抗VEGF治疗,或用于治疗HCC的任何系统性试验用抗癌药物
8 在研究药物首次给药前4周内接受过肝脏局部治疗
9 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗
10 有CNS转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据
11 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属中山医院 任正刚 中国 上海市 上海市
2 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 陈曦 中国 福建省 福州市
3 南方医科大学附属南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
4 北京肿瘤医院 郝纯毅 中国 北京市 北京市
5 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
6 湖南省肿瘤医院 古善智 中国 湖南省 长沙市
7 西安交通大学医学院第一附属医院 肖菊香 中国 陕西省 西安市
8 安徽省立医院 刘连新 中国 安徽省 合肥市
9 复旦大学附属华山医院 钦伦秀 中国 上海市 上海市
10 Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria Masi Gianluca 意大利 Toscana Pisa
11 Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica Casadei Gardini Andrea 意大利 Lombardia Milano
12 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology Avallone Antonio 意大利 Napoli Napoli
13 Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia Rimassa Lorenza 意大利 Milano ROZZANO
14 National Cancer Center Hospital East Ikeda Masafumi 日本 Chiba Kashiwa
15 Toranomon Hospital Kajigaya Kobayashi Masahiro 日本 Kanagawa Kawasaki
16 Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology Kudo Masatoshi 日本 Osaka Osakasayama
17 Hiroshima University Hospital Aikata Hiroshi 日本 Hiroshima Hiroshima
18 Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii Kwiatkowski Mariusz 波兰 Zachodniopomorskie Koszalin
19 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit Dziadziuszko Rafal 波兰 Pomorskie Gdańsk
20 Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Wyrwicz Lucjan 波兰 Mazowieckie Warsaw
21 Wojewódzki Szpital im. ?w. Ojca Pio w Przemy?lu Kuc Kamil 波兰 Podkarpackie Przemy?l
22 Samsung Medical Center Lim Ho Yeong 韩国 Seoul Seoul
23 Asan Medical Center Ryoo Baek-Yeol 韩国 Seoul Seoul
24 Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology Kim Jee Hyun 韩国 Kyonggi-do Seongnam
25 Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology Varela Calvo Maria 西班牙 Asturias, Principado de Oviedo
26 Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine Minguez Rosique Beatriz 西班牙 Barcelona Barcelona
27 Inselspital Bern-Universit?tsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Radu Iuliana Pompilia 瑞士 Berne Berne
28 Universit?tsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie Mertens Joachim 瑞士 Zurich Zurich
29 CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) Digklia Antonia 瑞士 Vaud Lausanne
30 Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie Semela David 瑞士 Sankt Gallen St. Gallen
31 H?pitaux Universitaires de Genève (HUG) Kossler Thibaud 瑞士 Geneve Geneve
32 National Taiwan University Hospital-Oncology Cheng Ann-Lii 中国台湾 台北 台北
33 Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine Huang Yi-Hsiang 中国台湾 台北 台北
34 NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases Chang Ting-Tsung 中国台湾 台南 台南
35 City of Hope Comprehensive Cancer Center Li Daneng 美国 CA Duarte
36 Charleston Oncology Lingerfelt Brian 美国 SC Charleston
37 Virginia Mason Medical Center Lin Bruce 美国 WA Seattle
38 Oregon Health and Science University Kardosh Adel 美国 OR Portland
39 Blue Ridge Cancer Care Kochenderfer Mark 美国 WA Spokane Valley
40 Icahn School of Medicine at Mount Sinai Sung Max 美国 VA Roanoke
41 Winship Cancer Institute of Emory University Akce Mehmet 美国 NY New York
42 Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology Yarchoan Mark 美国 GA Atlanta
1 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2021-05-24
2 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2021-07-12