安徽安庆沙格列汀二甲双胍缓释片（I）招募试药员工资18414元

1、试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与AstraZenecaPharmaceuticals LP 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2	年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者；
3	体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2kg/m2），男性体 重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4	受试者及其伴侣在筛选前1个月内采取可靠避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施；
5	受试者及其伴侣3个月内无育儿计划；受试者3个月内无捐献精子或卵子的计划。

4、排除标准

1	已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、盐酸二甲双胍有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
2	筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
3	有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-乳糖吸收不良患者；
4	肾功能不全者(如血清肌酐水平>正常值上限（×ULN）)；
5	筛选前3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
6	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（筛选未入组者除外）；
7	筛选前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
8	筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
9	筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡含咖啡因的饮料，或使用试验药物前48 小时内使用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）；
10	筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
11	有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
12	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
13	有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
14	女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16	乙肝表面抗原或梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查结果阳性者；
17	体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果经研究者判断不适合参加试验者；
18	由于其它原因，研究者认为不适合入选者。