吉林延边朝鲜族自治州ICP-332片S1903临床试验误工费17526元

1、试验目的
主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。
2	受试者类型 a) 健康受试者，确定标准是无器官功能障碍迹象或病史、体检、ECG和临床实验室检查方面无临床意义的异常表现。 b) 体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。BMI=体重（kg）/身高2（m）2
3	年龄和生殖状况 a) 男性或无生育能力的女性受试者，截止至知情同意书签署时间的年龄在18-45周岁间。 b) 无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者。手术不育女性的定义是为在服用研究药物前至少6周切除全子宫、结扎双侧输卵管或切除双侧卵巢，且有相关临床资料记录的。绝经后女性被定义为有相应的临床资料显示已至少12个月未有任何月经性出血（包括月经血、不规则出血、点滴出血等）且不存在任何其他闭经原因（例如，激素避孕、激素替代疗法、既往化疗等）的女性，且通过血清卵泡刺激素（FSH）>40 MIU/ml和雌二醇<40 pg/ml （<140 pmol/L）以确认绝经后状态。 c) 男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间（以较长时间为准）按避孕方法指导进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。

4、排除标准

1	无法遵守方案的要求。
2	具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病的证据或病史（包括恶性肿瘤，含原位癌），或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史。
3	临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者 （如无法吞咽、 胃切除术、 慢性腹泻、肠梗阻、 胆囊切除术）。
4	在给药前14天内存在急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧或腹泻等）。
5	受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
6	在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。
7	有肺结核病史或活动性/潜伏性感染，或在入组前14天内有进行过全身性抗感染治疗。
8	尿药检查阳性。
9	酗酒者：6个月内平常饮酒女性超过7杯/周或男性超过14杯/周（1杯=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈性酒）。
10	嗜烟者（筛选前3个月内每天吸烟达5支或以上），首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖。
11	在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。
12	在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过其他研究药物。
13	首次给药前30天直至随访期间，使用任何传统中药（TCM）和非处方药（OTC）、维生素剂、全身性类固醇激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法和其他食品补充剂或草药。
14	首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）。
15	首次给药前48小时内接受或计划在参与本研究期间接受已知具有CYP3A4抑制作用或诱导作用（包括弱、中、强度）的药物或食物。
16	首次给药前30天内节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
17	体检和实验室检查结果 a) 研究者认为可能使参与本研究的受试者面临不可接受的风险，包括器官功能障碍的迹象或体检、生命体征、ECG或临床实验室检验结果显示出任何具有临床意义的异常。 b) 任何可能增加研究风险和干扰研究结果评估的实验室检查异常，视研究者意见而定。
18	首次给药前6周内，研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。
19	其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。