内蒙古自治区 呼和浩特注射用GQ1001冻干粉针剂受试者招募工资25677元

1、试验目的
评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。 评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。 考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；
2	年龄大于18周岁的男性或女性；
3	ECOG评分0或1
4	超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%
5	在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能
6	受试者需有至少1次病理证实的晚期/不可切除或HER2过度表达/表达转移性实体肿瘤（定义如下），且标准治疗无效或现阶段无标准治疗
7	在第一次治疗前证实有适当的洗脱期

4、排除标准

1	已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏
2	不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药
3	哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女