辽宁辽阳15价肺炎球菌结合疫苗试药员招聘补贴16283元

1、试验目的
评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗在目标人群中联合接种的相互影响。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	3月龄（出生90-119天）的婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg；
2	法定监护人知情同意、并签署知情同意书；
3	法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访10个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
4	未接种过肺炎球菌疫苗和百白破疫苗，且近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他非活疫苗接种史；
5	腋下体温≤37.0℃；

4、排除标准

1	既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
2	有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃及以上；
3	有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
4	婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
5	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
6	出生后注射人血丙种球蛋白；
7	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物），如连续≥14天使用全身性糖皮质激素（强的松或同类药物）治疗、HIV感染等；
8	有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
9	现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
10	严重哮喘病；
11	全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
12	正在或近期计划参加其它药物临床试验；
13	研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。