陕西延安IBI362临床试验工资3376元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 2型糖尿病 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 3376元 |
1、试验目的
以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2 型糖尿病受试者为研究对象,评价IBI362 连续给药20 周后HbA1c 较基线的变化
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2 型糖尿病受试者为研究对象,评价IBI362 连续给药20 周后HbA1c 较基线的变化
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 根据1999 年WHO 标准确诊2 型糖尿病至少6 个月。 |
2 | 签署知情同意书时,18 周岁≤年龄≤75 周岁。 |
3 | 筛选前3个月内使用生活方式干预或稳定剂量二甲双胍(≥1000 mg/ 日或最大耐受剂量)治疗时血糖仍控制不佳。 |
4 | 筛选时当地实验室检测 7.0%≤HbA1c≤10.5%。 |
5 | 研究期间可以稳定维持饮食和运动生活方式。 |
6 | 患者自愿签署知情同意书,并同意严格按本方案要求执行。 |
4、排除标准
1 | 研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的患者。 |
2 | 筛选前 3 个月内使用过 GLP-1R( glucagon-like peptide-1 receptor) 激动剂或 GLP-1R/GCGR(glucagon receptor)激动剂 或 GIPR(glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor) /GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂;距筛选前 3 个 月以上因为缺乏疗效而停用这类药物的患者也须排除。 |
3 | 筛选前 3 个月内使用过除二甲双胍以外的口服降糖药物;筛选前 3 个月内使用过具有降糖功效的中草药、 其他传统药及 保健品等。筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病,急性状态短期(≤14 天)使用胰岛素除外,例如围手术期或住院期间。筛选时正在服用中枢神经系统兴奋剂, 不包括含咖啡因的饮料。 |
4 | 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗。筛选时存在酒精和药物滥用史。 |
5 | 既往诊断为 1 型糖尿病(包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病 [latent autoimmune diabetes in adults, LADA])、特殊类型糖尿病 或妊娠期糖尿病。 |
6 | 筛选前 6 个月内发生过 2 次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状 态、或乳酸酸中毒。筛选前 6 个月内有重度低血糖发作病史,定义为出现神经低血 糖症状且需要他人协助治疗才能恢复,或既往完全不知道低血 糖或对低血糖症状认知不足。研究者认为患者无法沟通并理解 低血糖症状及适当治疗的也应排除该研究。 |
7 | 既往有胃轻瘫或肥胖外科手术病史,或研究者认为具有临床意 义的胃排空异常。活动性增殖期糖尿病视网膜病变 |
8 | 已知肝脏疾病,或明显的肝病、急慢性肝炎的症状和体征,或 筛选期 ALT 或 AST> 2.5×ULN ,或碱性磷酸酶( alkaline phosphatase, ALP)>2.5×ULN,或总胆红素>1.5×ULN。既往有甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病(MEN) 2A 或 2B 病史或相关家族史。 |
9 | 既往明确诊断为自主神经病变,表现为:尿潴留、静息性心动 过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻。 |
10 | 筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状 动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术(诊断性血管造影除外)、短 暂性脑缺血发作(transient ischemic attack, TIA)、脑血管意外、 失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会(New York Heart Association, NYHA)认定的 III 或 IV 级心力衰竭。个人或家族性长 QT 间期综合征,一级亲属(父母、兄弟姐妹 或儿女)在 40 岁前发生过猝死,或过去一年出现无法解释的晕 厥。筛选时使用处方的或者非处方的显著延长 QT 间期的药物。 |
11 | 筛选时仍未控制和稳定的高血压,收缩压(坐位) ≥160 mmHg或舒张压(坐位) ≥95 mmHg;或筛选前 30 天内曾更换降压药 物种类;肾动脉狭窄,或不稳定性血压(包括体位性低血压) 的证据。 |
12 | 筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤,或处于临床恶 性肿瘤缓解期(皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、 前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外)。 |
13 | 特应性反应病史(严重或多种过敏的临床表现)或有临床意义 的多个或严重药物过敏史,或对局部糖皮质激素不耐受,或严 重的治疗后超敏反应(包括但不限于多形性红斑、线形性免疫 球蛋白 A 皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性 水肿或剥脱性皮炎)。 |
14 | 既往或筛选时有人免疫缺陷病毒( human immunodeficiency virus, HIV) 感染的证据, 或 HIV 抗体阳性或丙型肝炎(HCV) 抗体或梅毒抗体阳性。器官移植病史(角膜移植术除外) |
15 | 筛选时研究者认为存在严重的活动性和未控制的身体状况或病 史,在使用研究药物期间可能处于危险状态,或对本研究的疗 效和安全性数据解释产生干扰。 |
16 | 妊娠或哺乳期女性,具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕 |
17 | 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其 他因素存在,不适合参加本研究。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
6 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 苏青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
8 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
9 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
10 | 南昌大学第二附属医院 | 张美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
11 | 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
12 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
13 | 山东省千佛山医院 | 廖琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
14 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
15 | 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
16 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
17 | 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
18 | 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
19 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
20 | 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
21 | 湘潭市第一人民医院 | 易建军 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
22 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 任跃忠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
23 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
24 | 岳阳市一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
25 | 徐州医科大学附属医院 | 孙娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
26 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
27 | 齐齐哈尔市第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
28 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
29 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
30 | 淮安市第一人民医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
31 | 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
32 | 南通市第一人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
33 | 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
34 | 温州医科大学附属第一医院 | 顾雪疆 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
35 | 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
36 | 四川省人民医院 | 包明晶 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
37 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |