黑龙江 七台河IMSA101注射液试药员工资24126元

1、试验目的
主要目的： 确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性； 2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间 （DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）； 3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并签署知情同意书
2	≥18岁的男性或女性
3	组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
4	ECOG评分为0或1
5	至少有1个可评估病灶用于瘤内注射
6	预期寿命> 3个月
7	有充足的器官和骨髓功能
8	育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性
9	有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施
10	愿意并有能力遵从各项试验程序

4、排除标准

1	在研究药物首次给药前4周或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗；或研究药物给药前14天内进行过局部姑息性放疗
2	研究用药前 4周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械
3	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4	在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
5	在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物
6	研究用药前 4周内使用过活疫苗或减毒疫苗
7	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
8	具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组
9	尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组
10	HIV-Ab阳性
11	梅毒活动期感染者
12	活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性
13	活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值）
14	目前患有间质性肺病
15	有严重的心脑血管疾病史
16	有活动性、已知自身免疫性疾病病史
17	曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级
18	既往或现患有活动性结核感染者
19	有症状的难以控制的浆膜腔积液
20	经询问有吸毒史或药物滥用史者
21	妊娠期或哺乳期妇女
22	研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者