山东东营TK216注射液试药员工资4614元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 复发或难治性尤文肉瘤 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 14岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 4614元 |
1、试验目的
初步探索TK216联合长春新碱治疗复发或难治性尤文肉瘤(ES)受试者的有效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
初步探索TK216联合长春新碱治疗复发或难治性尤文肉瘤(ES)受试者的有效性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿签署知情同意。 |
2 | 组织细胞学或分子生物学确诊的复发或难治性ES(包括ESFT,尤文样肉瘤除外),经标准治疗失败,无手术指征,或受试者拒绝姑息手术及放疗。 |
3 | 预计生存期≥3个月。 |
4 | 年龄14周岁(包括临界值)及以上,性别不限。 |
5 | 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)V1.1版,至少具有一个可测量的病灶。 |
6 | 同意在输注研究药物前,放置中心静脉导管。 |
7 | 允许既往接受过放疗,但需满足:局部姑息性放疗外照射距离首次给药时间≥2周;全身放疗、颅脊髓外照射或>50%骨盆放疗距离首次给药时间≥6个月;其他实质性骨髓放疗需距离首次给药时间≥6周;接受脑部放疗的受试者必须在入组前至少4周完成全脑放疗和/或伽玛刀治疗。 |
8 | 干细胞移植或无创伤性脑损伤救治:没有活动性移植物抗宿主病的证据,且移植距离首次给药时间≥3个月。 |
9 | 首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周,或无症状的脑转移受试者。 |
10 | 有足够的血液学和器官功能,按下述实验室检查结果定义,这些检查结果应在首次给予研究药物前7天内获得:血常规:中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×109 /L;血小板(PLT)≥80.0×109 /L;血红蛋白>8.0 g/dL。(给药前14天内未接受过对中性粒细胞计数、血小板、血红蛋白有影响的治疗,包括但不限于如输血、使用促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)等);肾功能:血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率>60 mL/min(肌酐清除率仅在肌酐>1.5×ULN时计算,采用Cockcroft-Gault公式计算);肝功能:总血清胆红素≤1.5×ULN;天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN(对于肝转移受试者,ALT/ALP≤5×ULN)。国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)且活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN。 |
11 | 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-2。 |
12 | 左心室射血分数≥50%或收缩分数≥28%。 |
13 | 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在开始方案治疗前至少4周、试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性受试者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 |
14 | 受试者无使用长春新碱禁忌症。 |
4、排除标准
1 | 目前正在参加另一项治疗性临床试验。 |
2 | 首次给予研究药物前4周内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤靶向治疗或免疫治疗;首次给予研究药物前3周内接受过具有明确抗肿瘤适应症的中草药或中成药为基础的治疗。 |
3 | 在研究药物首次给药前14天内接受过系统性皮质类固醇治疗(强的松>10 mg/天或同类药物等效剂量)或其他免疫抑制剂全身治疗,除外以下情况:a)全身吸收量极小的局部、眼部、关节腔内、鼻内或吸入性皮质类固醇治疗;b)预防性地短期(≤7天)使用皮质类固醇(例如,对造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫疾病(例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应)。 |
4 | 首次给予研究药物前,有>1级的未缓解的既往抗肿瘤治疗相关的毒性(脱发除外)。毒性按照常见不良反应事件评价标准(CTCAE)V5.0进行分级。 |
5 | 患有除研究适应症以外的其他恶性肿瘤(非ES),在过去3年内需要进行治疗者(皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或已完全切除的原位癌除外)。 |
6 | 签署知情同意前6个月内存在以下任一种情况:未得到控制的充血性心力衰竭(纽约心脏病学会分级III~IV级);未得到控制的心绞痛;脑血管事件或短暂性脑缺血发作;肺栓塞;深静脉血栓形成;有症状的心动过缓,需要使用抗心律失常药物者。 |
7 | 既往有QTc间期延长史者(如,男性连续两次出现QTc间期(F法)> 450毫秒,女性连续两次出现QTc间期> 470毫秒)。 |
8 | 尖端扭转型室速的其他危险因素史(如心力衰竭、长QT综合征家族史)。 |
9 | 正在接受可能增加QTc间期延长的风险和/或诱发尖端扭转型室性心律失常的药物。 |
10 | 首次给予研究药物前4周内接受过手术治疗(诊断性手术除外,如肿瘤活检、诊断学穿刺等),包括外科及介入治疗(如经皮冠状动脉介入术)。 |
11 | 首次用药前4周内全身性使用抗生素≥7天,或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断,因肿瘤原因导致的发热可以入组)。 |
12 | 筛选时,乙肝表面抗原(HBsAg,HBsAg阳性但HBV-DNA≤研究中心检测下限者允许入选)、丙肝抗体(HCV-Ab,HCV-Ab阳性但HCV RNA检测阴性者允许入选)和人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛阳性者。 |
13 | 妊娠期或哺乳期女性。 |
14 | 首次给予研究药物前2周内服用过CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂,或CYP2C19的强抑制剂,或治疗窗较窄的CYP3A4/CPY2C19底物者。 |
15 | 其他严重的急性或慢性医学或精神病学状况或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险,或可能干扰研究结果的解释。 |
16 | 研究者判断的任何原因不宜参加本试验的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市第六人民医院 | 姚阳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 北京大学人民医院 | 郭卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 河南省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
2 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-04 |