黑龙江 齐齐哈尔非洛地平缓释片受试者招募补偿金9332元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 高血压 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:128;已入组人数国内:128;实际入组总人数国内:128 ; |
补贴 | 9332元 |
1、试验目的
主要目的:以合肥立方制药股份有限公司提供的非洛地平缓释片为受试制剂,参照生物等效性试验的规定,与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片(商品名:波依定®,参比制剂)对比在健康受试者体内的相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:以合肥立方制药股份有限公司提供的非洛地平缓释片为受试制剂,参照生物等效性试验的规定,与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片(商品名:波依定®,参比制剂)对比在健康受试者体内的相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加,并在任何研究程序开始前签署知情同意书 |
2 | 年龄≥18岁的健康男性和女性受试者,性别比例适当 |
3 | 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值) |
4 | 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施,研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施 |
4、排除标准
1 | 对非洛地平或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 |
2 | 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者 |
3 | 有吞咽困难者 |
4 | 经常性腹泻或每日排大便≥3次者;有便秘史或近期发生便秘者 |
5 | 有体位性低血压史者,或有晕厥病史者 |
6 | 在筛选前3个月内接受过手术,或计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 |
7 | 静脉穿刺困难者,不能耐受静脉穿刺者,有晕针或晕血史者 |
8 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者),或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 |
9 | 有吸毒史或药物滥用史,或试验期间药物滥用筛查阳性者(吗啡、氯胺酮、甲基安非他明) |
10 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 |
11 | 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者 |
12 | 受试者(女性)处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 |
13 | 在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 |
14 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 |
15 | 筛选4周内接受过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者 |
16 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
17 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;或酒精血液检测阳性者 |
18 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者 |
19 | 入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料,或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 |
20 | 生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 |
21 | 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 鲁超 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |