黑龙江 齐齐哈尔非洛地平缓释片受试者招募补偿金9332元

试药状态 已完成
适应症 高血压
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:128;已入组人数国内:128;实际入组总人数国内:128 ;
补贴 9332元
1、试验目的
主要目的:以合肥立方制药股份有限公司提供的非洛地平缓释片为受试制剂,参照生物等效性试验的规定,与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片(商品名:波依定®,参比制剂)对比在健康受试者体内的相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加,并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2 年龄≥18岁的健康男性和女性受试者,性别比例适当
3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
4 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施,研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施


4、排除标准
1 对非洛地平或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者
3 有吞咽困难者
4 经常性腹泻或每日排大便≥3次者;有便秘史或近期发生便秘者
5 有体位性低血压史者,或有晕厥病史者
6 在筛选前3个月内接受过手术,或计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
7 静脉穿刺困难者,不能耐受静脉穿刺者,有晕针或晕血史者
8 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者),或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
9 有吸毒史或药物滥用史,或试验期间药物滥用筛查阳性者(吗啡、氯胺酮、甲基安非他明)
10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
11 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者
12 受试者(女性)处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
13 在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者
15 筛选4周内接受过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者
16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;或酒精血液检测阳性者
18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者
19 入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料,或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
20 生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
21 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 鲁超 中国 安徽省 合肥市
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-01-28