山西大同Tiragolumab注射液临床试验补贴28888元

1、试验目的
本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书
2	签署知情同意书时年龄≥18 岁
3	经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌，需记录基线受试者的MSI 或MMR 状态，未报告MSI 或 MMR 状态的受试者需在筛选期接受MSI 或MMR 状态检测
4	可切除的局部晚期直肠癌，根据AJCC/UICC 第8 版临床分期为cT3N+M0 或 cT4N 任何M0
5	肿瘤下缘距肛缘≤10 cm
6	既往未接受过直肠癌抗癌治疗（包括局部-区域和全身治疗）
7	随机化前7 天内ECOG 体能状态评分（PS）为0 或1
8	根据RESIST v1.1，至少有一个可测量病灶
9	有足够的血液学和终末器官功能
10	筛选时HIV 检测阴性

4、排除标准

1	有证据证实发生远处转移
2	组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌
3	多发性结直肠癌
4	完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者，存在但不限于停止排气和排便等症状
5	临床症状或影像学检查疑似肠穿孔
6	不适合接受长程放疗的受试者
7	筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低（例如，预期 5 年总 生存率>90%）且治愈的恶性肿瘤除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、 局限性前列腺癌、导管原位癌或I 期子宫癌
8	研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎 并发症需住院治疗，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染
9	活动性肺结核
10	筛选期EBV 衣壳蛋白抗原（VCA）IgM 检测阳性
11	活动性乙型肝炎受试者
12	活动性丙型肝炎受试者
13	无法控制的肿瘤相关疼痛
14	未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）
15	未能控制的或有症状的高钙血症
16	在开始研究治疗前14 天内标准治疗后，糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常（≥2 级）
17	软脑膜疾病史