山东枣庄磷酸奥司他韦干混悬剂临床招募误工费11325元

1、试验目的
主要目的：本研究以江苏江丰医药科技有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Gilead Sciences,Inc.持证的TamifluTM为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；
3	男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5	能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。

4、排除标准

1	每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
2	有药物、食物或其他过敏史者，或已知对奥司他韦及制剂辅料（包括山梨醇、糖精钠、二氧化钛、黄原胶）过敏者；
3	筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；
4	既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸）阳性者；
5	传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
6	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
7	任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
8	首次服用研究药物前6个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
9	不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
10	首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
11	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
12	首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
13	患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
14	在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验且服用药物者；
15	在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；
16	在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂
17	在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；
18	乳糖及果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19	处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
20	在首次服用研究药物前2周发生急性疾病；
21	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。