宁夏回族自治区 石嘴山地奈德乳膏临床试验招聘工资29118元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 适用于对皮质类固醇治疗有效的各种炎症和瘙痒症状。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:142;已入组人数国内:6;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 29118元 |
1、试验目的
通过药代动力学对比研究,评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管,致使皮肤变白的作用,探索达到半数最大效应(Emax)的剂量持续时间(ED50)。通过比较收缩皮肤血管,致使皮肤变白的作用,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
通过药代动力学对比研究,评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管,致使皮肤变白的作用,探索达到半数最大效应(Emax)的剂量持续时间(ED50)。通过比较收缩皮肤血管,致使皮肤变白的作用,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加并签署知情同意书 |
2 | 年龄不小于18周岁,男性或女性 |
3 | 承诺试验前 24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品 |
4 | 承诺在试验期间不洗浴,不使用双臂进行锻炼,不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动 |
5 | 临床各项检查(体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查、胸部X线检查)结果正常或异常无临床意义 |
6 | 对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应。(仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验) |
4、排除标准
1 | 有食物、药物或其他任何过敏史 |
2 | 目前患有任何疾病,尤其是高血压或循环系统疾病 |
3 | 有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史,尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病 |
4 | 正在使用药物,尤其是作用于血管的药物(收缩剂或舒张剂)、能够调节血流的处方药或非处方药,如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药 |
5 | 试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物,或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物 |
6 | 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应 |
7 | 每日咖啡因摄入量超过 500mg(1杯咖啡约含 85mg咖啡因) |
8 | 嗜烟(每天吸烟达10支或以上),或在试验前一周内和试验期间不能禁烟 |
9 | 嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40g或以上),或呼气酒精试验结果阳性 |
10 | 有药物滥用史,或尿液药物筛查(吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻)结果阳性 |
11 | 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验 |
12 | 试验前90天内曾失血或献血400mL及以上 |
13 | 妊娠期或哺乳期女性,或血妊娠试验结果阳性 |
14 | 试验期间和试验结束后半年内有生育计划,或不愿意或不能采取有效的避孕措施 |
15 | 前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致 |
16 | 双臂的皮肤颜色存在明显差异;(仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验) |
17 | 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 |
18 | 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中国医学科学院阜外医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-11 |
2 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |