辽宁鞍山SHR1459片受试者招募补贴19376元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
试验分期 其它其他说明:I期+II期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:102;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 19376元
1、试验目的
研究SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的有效性与安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I期+II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 根据2016版WHO淋巴瘤病理分类,入组病理组织形态学和免疫组化确诊的DLBCL、FL、MCL等B细胞淋巴瘤;
2 经过至少2线系统治疗后复发或难治的患者;
3 经既往接受过抗CD20靶向药物充分治疗;
4 拓展阶段的DLBCL患者,还应满足不适于接受或无意愿接受异基因造血干细胞移植;
5 预计生存期至少3个月;
6 重要器官功能水平良好;
7 女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性,且未处于哺乳期。


4、排除标准
1 既往接受过PI3K抑制剂或BTK抑制剂治疗;
2 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级;
3 首次用药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内,以时间较短的为准;
4 有严重的心血管疾病
5 存在乙肝、丙肝或HIV感染
6 首次给药前2周内有活动性感染,需要进行药物治疗
7 经研究者判断,患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 季冬梅 中国 上海市 上海市
3 南京大学医学院附属鼓楼医院 许景艳 中国 江苏省 南京市
4 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
5 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
6 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
7 首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京市 北京市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
10 山东大学齐鲁医院 纪春岩 中国 山东省 济南市
11 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
13 郑州大学第一附属医院 李鑫 中国 河南省 郑州市
14 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
15 重庆大学附属肿瘤医院 龚奕 中国 重庆市 重庆市
16 重庆大学附属肿瘤医院 刘耀 中国 重庆市 重庆市
17 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员 同意 2021-06-25