内蒙古自治区 阿拉善盟维格列汀片临床招募补偿金9494元

1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）与Novartis Europharm Ltd.（持证商）的维格列汀片（商品名：佳维乐/GALVUS®，规格：50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18周岁（含临界值）及以上的健康男性或女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5	生命体征（耳温、脉搏及血压）检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性））、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	特定过敏史（荨麻疹 ）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对维格列汀及其类似药以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2	首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4	既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）（问诊）；
5	既往有肝炎等肝功能障碍病史、胰腺炎疾病史患者（问诊、检查）；
6	肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85）（检查）；
7	既往有血管性水肿、外周水肿血管病变史、关节痛病史患者（问诊）；
8	有大疱状或剥脱性皮肤损伤（包括大疱性类天疱疮）既往史患者，或体格检查有皮肤溃疡、脱皮者（检查、问诊）；
9	对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
10	从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）；
11	试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）；
12	既往有低血糖病史；筛选期空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L者（问诊、检查）；
13	试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
14	试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
15	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
16	在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
17	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
18	在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
19	筛选期输血四项（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
20	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
22	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
23	试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
24	试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
25	试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
26	女性血妊娠检测阳性者（检查）；
27	妊娠或哺乳期女性（问诊）。