浙江杭州注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）临床试验工

1、试验目的
通过rhEPO-Fc与阳性药利血宝比较，考察rhEPO-Fc在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	慢性肾衰竭患者，入选前接受充分维持性血液透析12周以上，每周透析治疗2-4次；
2	中国公民，18～75岁（含边界值）；
3	性别不限；
4	入选前正在接受ESAs治疗，且持续至少12周，平均每周用药剂量≤10000IU；
5	筛选期6周内，血红蛋白的检测值在随机分组前最近两次在100~120g/L（含界值）内 ，检测时间至少间隔 7 天；
6	入选前受试者的血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限；
7	血液透析受试者，使用导管为除临时导管外的其他3种通路；
8	受试者自愿参加试验并签署知情同意书，能够依照试验方案规定完成研究。

4、排除标准

1	入选前血压未能得到有效的控制（舒张压>110 mmHg或收缩压>170mmHg）；
2	入选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
3	已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）者；
4	既往或目前患有恶性肿瘤者（已切除的非黑素瘤皮肤癌和原位癌除外）；
5	正患有NYHA Ⅲ级或IV级心力衰竭的患者，或心电图检查显示QTc间期≥550ms；
6	严重的肝病病史；
7	入选前ALT或AST超过正常值上限2倍者；
8	入选前3个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者；
9	入选前3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验；
10	正处于血栓栓塞性疾病急性期的患者；
11	已知凝血障碍或患有溶血症；
12	患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
13	发生明显感染者或C反应蛋白≥30mg/L；
14	处于结核病活动期的患者；
15	妊娠、哺乳期妇女；
16	在筛选前3个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者；
17	入选前受试者的血清铁蛋白<100μg/L 且转铁蛋白饱和度<20%者；
18	入选前受试者的iPTH>800pg/mL；
19	筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；
20	有明确的ESAs或rhEPO-Fc制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品过敏的患者；
21	正在服用抗精神病药物的患者；
22	预期寿命小于12个月；
23	研究者判定，不适于作为该研究的候选人的受试者（研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况或可能干扰受试者参与试验的医学情况）。