山东菏泽Amivantamab 注射液临床试验招募补贴12994元

1、试验目的
评估Lazertinib和JNJ-61186372联合治疗的RP2CD剂量在具有EGFR突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	组织学或细胞学证实转移性或不可切除的EGFR突变NSCLC（EGFR 19号外显子缺失或L858R）在经奥希替尼/或其他已批准的第三代TKI和铂类药物二联化疗治疗后疾病进展
2	根据RECIST v1.1可评估的疾病
3	ECOG体能状态等级为0或1
4	受试者必须满足研究方案规定的实验室检查标准，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或粒细胞刺激因子治疗史
5	有生育能力的女性 筛选时，血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素结果必须为阴性。 必须同意在研究期间以及研究干预药物末次给药后6个月内不进行母乳喂养。（即使母乳喂养的女性停止母乳喂养，也不允许入组）。 必须同意在研究期间和研究干预药物末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）
6	扩展队列B：受试者必须为接受过治疗并记录有原发性EGFR 20号外显子插入激活突变的晚期或转移性NSCLC患者。受试者应接受过标准治疗含铂化疗，并可以为接受过已获批的EGFR TKI、靶向20号外显子插入突变的研究性EGFR TKI（例如，TAK788和波齐替尼）或免疫治疗药物（如果拒绝一线含铂化疗标准治疗）。允许既往至多接受过3线全身性抗癌治疗。 扩展队列C：受试者必须患有晚期或转移性NSCLC，其特征为不常见的非20号外显子插入激活突变（包括但不限于S768I、L861Q和G719X）。除上述突变/改变外，其他不常见的EGFR突变/改变可在与医学审查员达成一致后考虑入组。受试者可以是初治或既往接受过一线治疗，在最近的一线治疗中必须使用的是第一代或第二代TKI（即吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼）。允许受试者在EGFR TKI治疗前接受既往化疗，或将化疗做为入组前唯一全身性抗肿瘤治疗。允许既往至多接受过2线全身性抗癌治疗。

4、排除标准

1	患有无法控制的并发疾病，包括但不限于控制不佳的高血压或糖尿病，持续或活动性感染（即在研究药物首次给药前1周内未停用所有抗生素），或会限制研究要求依从性的精神疾病/社会情况。排除患有需要持续氧疗疾病的受试者
2	在计划的第一剂研究干预药物的6周内接受抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗
3	有症状的脑转移或需要治疗的脑转移。例外情况：无症状、未经治疗的脑转移患者（每个直径小于1厘米）可能有资格参加Ib期扩展队列
4	既往抗癌治疗的毒性应该尚未减轻至基线水平或1级及更低（但脱发［任何等级］、≤2级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的＜2级的甲状腺功能减退症除外）