湖北武汉BDB-001注射液受试者招募补偿金21174元
| 试药状态 | 进行中（招募中） |
| 适应症 | 化脓性汗腺炎 |
| 试验分期 | II期 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:30；已入组人数国内:1；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 21174元 |
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1、试验目的
主要目的： 探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 次要目的： 评估BDB-001注射液长期治疗中重度化脓性汗腺炎的安全性。 探索性目的： 探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的： 探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 次要目的： 评估BDB-001注射液长期治疗中重度化脓性汗腺炎的安全性。 探索性目的： 探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 签署知情同意参加STS-BDB001-06临床研究，按照方案要求完成STS-BDB001-06临床研究的全部随访，或因治疗无效或其它客观原因提前退出并完成提前退出访视的受试者（至少完成4周及以上治疗）。 |
| 2 | 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。 |
4、排除标准
| 1 | 未参加过STS-BDB001-06临床研究 |
| 2 | 受试者依从性差，不能按方案要求进行随访和检查 |
| 3 | 受试者因发生不能耐受的与研究药物有关的不良事件而退出STS-BDB001-06临床研究 |
| 4 | 研究者认为不适合参加本试验的其它情况 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院整形外科医院 | 王宝玺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 李岷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 西安交通大学附属第二医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 中国医学大学第一附属医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 1 | 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-19 |
| 2 | 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-03 |
| 3 | 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |