广东汕头AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗临床试验

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 适用于预防A、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病
试验分期 III期
年龄 18月(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:440;已入组人数国内:280;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 5687元
1、试验目的
单中心临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 已在2月龄或3月龄时入组参加本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床且现年龄满18月龄的婴幼儿;
2 在本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床试验中完成基础免疫接种,且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者;
3 腋下体温≤37.0℃;
4 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他非活疫苗接种史;
5 获得法定监护人的书面知情同意书;
6 根据研究者的意见,受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。


4、排除标准
1 受试者在基础免疫完成后,加免采血前接种了任何流脑疫苗或Hib疫苗;
2 受试者在参加本制品Ⅲ期临床试验后至今,已知或怀疑有免疫学功能缺陷,包括正在接受免疫抑制剂治疗(例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等)及HIV抗体阳性或父母HIV抗体阳性等;
3 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品;
4 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热(腋下体温≥38.0℃)者;
5 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 莫毅 中国 广西壮族自治区 南宁市
2 河池市宜州区疾病预防控制中心 何伟绩 中国 广西壮族自治区 河池市
1 广西伦理审查委员会 修改后同意 2020-09-15