黑龙江 双鸭山AK104注射液临床试验招募补偿17861元

1、试验目的
评估AK104联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。评估AK104联合安罗替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）和药效动力学（Pharmacodynamics, PD）。评估AK104联合安罗替尼时的免疫原性。评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。评估肿瘤样本中肿瘤免疫相关mRNA表达谱以及浸润肿瘤的不同免疫细胞亚型与疗效的相关性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
2	预期生存期≥3个月。
3	组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。
4	非鳞状NSCLC受试者必须能提供既往基于组织或血液检测的EGFR和ALK报告。
5	根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。
6	受试者必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。
7	受试者需要额外提供10张未染色的FFPE肿瘤组织样本病理切片。
8	确定良好的器官功能。
9	具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。
10	受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

4、排除标准

1	组织学病理存在小细胞癌成分；ALK基因易位的非小细胞肺癌。
2	除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。
3	同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
4	在首次给药前3周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
5	既往接受过抗血管生成治疗。
6	患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
7	存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
8	已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
9	已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
10	存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
11	首次给药前4周内发生严重感染。
12	未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
13	在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。
14	存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
15	存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。
16	已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
17	妊娠期或哺乳期女性。