河北石家庄硝酮嗪片试药员误工费9298元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 肌萎缩侧索硬化
试验分期 II期
年龄 45岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:150;已入组人数国内:21;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 9298元
1、试验目的
评价硝酮嗪片用于ALS患者的安全性及有效性趋势,同时探索最佳有效剂量。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄45~70 周岁,性别不限(包括45岁和70岁);
2 诊断符合世界神经病学联盟修订的ALS诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的ALS;
3 受试者发病至随机时病程≤ 2 年;
4 随机前ALSFRS-R评分各项均≥2分,且呼吸功能项为4分;
5 筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4);
6 随机前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC)≥80%;
7 理解并遵守试验流程,自愿参加,并签署知情同意书(知情同意书由本人或监护人自愿签署)。


4、排除标准
1 家族性ALS(根据家族史判断);
2 有明显认知障碍者(MMSE量表:文盲组≤19分、小学组≤22分,初中及以上组(大于8年受教育年)≤26分);
3 有明显吞咽困难;
4 严重的肾功能不全:肌酐清除率< 30 mL/min(Cockcroft-Gault公式),或已知的其它严重肾功能不全疾病;
5 严重肝功能损害:ALT、AST > 3倍正常值上限,或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等;
6 筛选期,近6个月内出现急性心梗或行介入治疗,心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者);
7 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。
8 对试验用药品或川芎嗪过敏者;
9 妊娠期及哺乳期者;
10 筛选前30天内参加过其他药物临床试验,或者正在参加其他临床试验;
11 研究者认为不适于参加本试验。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第三医院神经内科 樊东升 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 商慧芳 中国 四川省 成都市
3 浙江大学医学院附属第二医院 吴志英 中国 浙江省 杭州市
4 中国人民解放军总医院 黄旭升 中国 北京市 北京市
5 福建医科大学附属协和医院 邹漳钰 中国 福建省 福州市
6 西安交通大学第一附属医院 党静霞 中国 陕西省 西安市
7 哈尔滨医科大学附属第一医院 丰宏林 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
9 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张旻 中国 湖北省 武汉市
10 江苏省人民医院 牛琦 中国 江苏省 南京市
11 河北医科大学第二医院 刘亚玲 中国 河北省 石家庄市
1 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 修改后同意 2020-09-07
2 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 同意 2020-10-16