云南丽江度他雄胺软胶囊招募受试者工资6225元

1、试验目的
主要研究目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg，安福达®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂度他雄胺软胶囊在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为大于18周岁（含18周岁）的男性健康受试者；
2	体重至少50公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2；
3	同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施；
4	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
5	能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

4、排除标准

1	接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2	HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3	已知或疑似对度他雄胺或其类似物或本品的任何其他成份过敏；
4	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
5	筛选前3个月内接受过手术；
6	筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
7	有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
8	筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
9	药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
10	有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
11	不能遵守统一饮食者；
12	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
13	筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
14	筛选前3个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；
15	任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
16	研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。