辽宁抚顺欣格列汀片临床试验误工费27770元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 II型糖尿病
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:51;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 27770元
1、试验目的
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性,并探索最大耐受剂量; 评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响;

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 体重:≥50 kg;且19≤体重指数(BMI)<26 kg/m2
2 根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果,无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病,未见具有临床意义的异常情况;
3 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;
4 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加并签署书面知情同意书,能按试验要求完成;
5 未使用过DPP-4抑制剂或其类似物、GLP-1或其类似物。


4、排除标准
1 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者;
2 存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病,以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病,或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况;
3 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者
4 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药(注意:允许使用对乙酰氨基酚<1g,分剂量500 mg/天直到给药前24h);
5 筛选前3个月内有住院史或手术史;
6 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者;
7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,并由研究者判断显示有临床意义;
8 有毒品吸食史,或药物滥用尿液检查阳性者;
9 每日吸烟≥10支者;
10 妊娠检查阳性者(女性适用);
11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘昀 中国 上海市 上海市
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-08-03