青海海东地区SHR-1701注射液受试者补贴12258元

1、试验目的
评估SHR-1701单药或者联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的客观缓解率和无事件生存率。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	18-70岁，男女皆可；
3	ECOG评分：0-1分；
4	病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断的不能行手术治疗的III期鳞状细胞或者非鳞状细胞非小细胞肺癌；
5	受试者能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；
6	有可测量病灶；
7	主要器官功能基本正常，符合方案要求；
8	非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后180天内禁欲或采用至少一种经医学认可的避孕措施;非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性。

4、排除标准

1	组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌；
2	有恶性胸腔积液；
3	既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；
4	既往曾接受过胸部放疗的受试者；
5	在首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以较短者为准），参与过其他临床研究；
6	首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
7	首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者；
8	有自身免疫性疾病；
9	筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；
10	已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
11	患有严重的心脑血管疾病的受试者；
12	首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；
13	首次给药前3个月内发生的动静脉血栓事件；
14	HIV检查阳性；
15	活动性乙肝或丙肝的受试者；
16	首次给药前1年内有活动性结核感染证据；
17	首次给药前4周内发生严重感染；
18	首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
19	首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
20	既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
21	对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
22	对随机分配的治疗方案任何成分过敏；
23	妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
24	受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
25	存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。