湖北武汉盐酸文拉法辛缓释胶囊试药招聘补偿15053元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:28;已入组人数国内:28;实际入组总人数国内:28 ; |
补贴 | 15053元 |
1、试验目的
主要目的是比较餐后给药条件下,广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒)与Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产( 持证商: Pfizer Healthcare Ireland)的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒,商品名:怡诺思®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。次要目的是评价餐后给药条件下,广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒)的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的是比较餐后给药条件下,广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒)与Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产( 持证商: Pfizer Healthcare Ireland)的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒,商品名:怡诺思®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。次要目的是评价餐后给药条件下,广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒)的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书; |
2 | 年龄为18周岁以上(含临界值)的健康男性或女性受试者; |
3 | 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值); |
4 | 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史; |
5 | 生命体征检查、体格检查、眼压检查、视力检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者; |
6 | 受试者(包括男性受试者)在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划; |
7 | 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 |
4、排除标准
1 | 过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏者,特别是对盐酸文拉法辛或任何赋形剂有既往过敏史者(问诊); |
2 | 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者(问诊); |
3 | 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊); |
4 | 在首次服用试验药物前2 周内使用过任何药物者,包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂,特别是单胺氧化酶抑制剂(如利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等)、5-羟色胺类药物、干扰止血的药物如非甾体类抗炎药,阿司匹林、华法林等(问诊); |
5 | 试验前28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂(特别是CYP3A4 强抑制剂:如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等;CYP3A4诱导剂:利福平、地高辛、依法韦仑等)者(问诊); |
6 | 首次给药前2 周内大量食用过或每周期给药前48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者(问诊); |
7 | 肾功能不全者(肌酐清除率<80mL/min),肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式*:CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85(检查); |
8 | 血生化检查血清钠异常有临床意义或既往有低血钠症病史者(问诊、检查); |
9 | PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分(不含临界值)者(问诊); |
10 | 眼压过高(眼压>21mmHg)或有青光眼病史者(问诊、检查); |
11 | 既往或正患有睡眠呼吸暂停综合征者(问诊); |
12 | 职业为运动员、司机或需要操作器械者(问诊); |
13 | 皮肤、黏膜自发性出血,或当微小血管遭受轻微创伤后,出血不易自行停止等有出血倾向者(问诊); |
14 | 试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊); |
15 | 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者(问诊); |
16 | 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期正常失血除外)(问诊); |
17 | 在过去的一年中,每周平均饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查); |
18 | 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊); |
19 | 筛选前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查); |
20 | 输血四项检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查); |
21 | 心电图QTc延长(男性≥0.45秒,女性≥0.46秒)者(检查); |
22 | 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊); |
23 | 乳糖不耐受者(问诊); |
24 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊); |
25 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊); |
26 | 试验前30天内使用口服避孕药者(问诊); |
27 | 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊); |
28 | 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊); |
29 | 女性血妊娠检测阳性(检查); |
30 | 妊娠或哺乳期女性(问诊)。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-10 |