广西壮族自治区 百色盐酸文拉法辛缓释胶囊招募试药员补偿23748元

1、试验目的
按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下，进行人体生物利用度及生物等效性试验，以比较受试制剂（湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg)）与参比制剂（怡诺思）之间的相对生物利用度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国健康受试者，男女不限；
2	年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
3	体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m 2 [BMI=体重/身高 2 ]（含 19 和 26 kg/m 2 ）；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史；
5	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
6	能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
7	自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意 义）；
2	既往有消化系统疾病（例如胆囊切除）影响药物吸收者；
3	舒张压（SDBP）≥90 mmHg 或者收缩压（SSBP）≥140 mmHg 的受试者； 骨质疏松或者骨折病史的受试者；糖尿病患者；
4	有任何神经系统和精神类疾病的患者（ICD-10）；
5	活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV 抗体检查阳性者；
6	每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每 天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒）或酒精 测试阳性者；
7	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
8	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
9	对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的受试者；
10	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间献 血或血液成分；
11	不能耐受静脉穿刺采血；
12	不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒 精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
13	眼内压过高，青光眼史；
14	怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或 妊娠试验阳 性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
15	研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造 成伤害的其他情况。