内蒙古自治区 巴彦淖尔纳武利尤单抗注射液临床招募补偿金21035元

1、试验目的
比较纳武利尤单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期、总体生存期、抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	18 岁或达到当地法定成人年龄的男性
2	经组织学检查证实无小细胞特征的前列腺腺癌。诊断必须在病理报告中说明并由研究者确认
3	既往骨、CT 和/或MRI 扫描证实为美国癌症联合委员会（AJCC）标准对既往骨、CT 和/或MRI 扫描所定义的IV 期疾病证据
4	受试者为mCRPC 化疗初治且在复发性非转移性背景和/或转移性背景在mCRPC背景下不允许既往接受过1 种以上新型雄激素疗法）下已接受过至少1 种但不超过2 种第二代激素治疗

4、排除标准

1	既往恶性肿瘤在过去3 年内活跃，但局部可治愈且明显已治愈的癌症（例如，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌）除外。
2	有活动性脑转移的受试者。
3	受试者在研究治疗开始前至少14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈。
4	≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（例如，放射性肠炎）缓解后不到1 年。
5	除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须已缓解至1 级或基线。
6	患有活动的、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
7	在本研究首次给药前30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。
8	受试者患有使其无法理解或提供知情同意或完成生活质量（QoL）调查问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
9	已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。