河北邯郸头孢呋辛酯分散片临床试验补偿金15095元

1、试验目的
以广州南新制药有限公司提供的头孢呋辛酯分散片（商品名：协诺信®，125 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Smith Kline UK公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，参比制剂，125 mg/片）对比在健康人体内空腹/餐后给药条件下的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁的健康受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），在20.0~25.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（仅限女性）等）、12-导联心电图、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者，具体情况由研究者综合判定（检查）；
5	女性受试者服药前2周至未来6个月内无生育计划（包括男性受试者），受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划（询问）；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	过敏体质或有药物（特别是对青霉素类、头孢呋辛酯或头孢菌素类药物）过敏史、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者（询问）；
2	既往服用过头孢呋辛酯或其它头孢类药物发生过显著腹泻者（询问）；
3	有吞咽困难或三年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括：慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术（询问）； 4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（询问）；
4	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（询问）；
5	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（询问）； 6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（询问）；
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（询问）；
7	对饮食有特殊要求，如乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻），不能接受统一饮食者（询问）；
8	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者（询问）；
9	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分（询问）；
10	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（询问）；
11	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（询问）；
12	有过药物滥用史、毒品史或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者（询问）；
13	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）（检查）；
14	既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入富含甲基黄嘌呤或任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者（询问）；
15	给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或特殊饮食（如葡萄柚等）（询问）；
16	使用试验药物前3个月内接种疫苗者（询问）；
17	在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者（询问）；
18	女性受试者处在哺乳期（询问），或在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者（检查）；
19	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
20	其它研究者判定不适宜参加的受试者。