山东泰安SH-1028片受试者补偿16526元

1、试验目的
评价SH-1028片与伊曲康唑胶囊及利福平胶囊的药物-药物相互作用，以及SH-1028片在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）；
2	体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重50.0 kg~80.0 kg（含边界值）；
3	经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常，或虽有异常但研究者认为无临床意义；
4	试验期间承诺不吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
5	对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
6	研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。

4、排除标准

1	神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
5	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚）阳性者；
6	筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
7	艾滋病病毒抗体（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体抗体（EIA）检查结果阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）；
8	过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
9	筛选前3个月内有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
10	筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者；
11	筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入选本研究）；
12	在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（参见附录1）；
13	不能承诺在服用研究药物前24小时内不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
14	服用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
15	晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17	其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者。