山东泰安AK111注射液试药员补贴13928元
| 试药状态 | 进行中（尚未招募） |
| 适应症 | 斑块型银屑病 |
| 试验分期 | II期 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:250；已入组人数国内:登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 13928元 |
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1、试验目的
评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 患有斑块型银屑病至少6个月 |
| 2 | PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3 |
| 3 | 治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施 |
| 4 | 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署 |
| 5 | 年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。 |
4、排除标准
| 1 | 患有斑块型之外的其他型银屑病 |
| 2 | 活动性结核患者 |
| 3 | 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者 |
| 4 | 2周内接受过局部抗银屑病治疗 |
| 5 | 4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗 |
| 6 | 2周接受过银屑病中药治疗 |
| 7 | 曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗 |
| 8 | 其他生物制剂＜5个半衰期 |
| 9 | 3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗 |
| 10 | 2个月内接受过任何活疫苗 |
| 11 | 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史 |
| 12 | 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应 |
| 13 | 实验室检查明显异常 |
| 14 | 患有其他自身免疫性疾 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 匡叶红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 大连医科大学附属第二医院 | 涂彩霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 11 | 大连医科大学附属第二医院 | 王傲雪 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 20 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 21 | 盐城市第一人民医院 | 吕东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 22 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 23 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-20 |