河南安阳盐酸帕罗西汀肠溶缓释片无受试者补偿13709元

1、试验目的
评价锦州奥鸿药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片，受试制剂）与GLAXOSMITHKLINE INC.生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片）（商品名：赛乐特®CR，参比制剂）在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次给药的人体生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出 现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	体重指数范围为18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（含50kg），女性体重不低于45（含45kg）
4	性别：中国男性或女性；

4、排除标准

1	过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2	临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神 神经系统、五官科等相关疾病）；
3	既往患有青光眼者；
4	吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
5	首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6	各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
7	有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
8	首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或 1个月内献血小板者；
9	首次给药前4周内注射疫苗者；
10	首次给药前14天内使用过任何药物者；
11	首次给药前4周内服用过单胺氧化酶（MAO）抑制剂者（如抗菌药：利奈唑胺、异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素；降压药：优降宁；抗抑郁药：苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰；治疗帕金森病药物：左旋多巴；抗癌药：甲基苄肼；亚甲蓝等）；
12	首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
13	有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
14	尿药筛查阳性者；
15	签署知情同意书前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
16	签署知情同意书前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的 酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或呼气酒精试验结果大于0.0mg/100mL者；
17	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
18	研究者评估依从性差者；
19	签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；