陕西渭南特瑞普利单抗注射液试药员工资9574元

1、试验目的
1、 Ib期研究阶段 ：主要研究目的：评估特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。次要研究目的：.1.确定联合方案治疗复发或转移性HNSCC的II期推荐剂量，2.评估联合方案在复发或转移性HNSCC的药代动力学特征和有效性。2、 II期研究阶段：主要研究目的：依据实体瘤疗效评价指标1.1版，以独立审查委员会评估的客观缓解率评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性。次要研究目的：1.依据RECIST 1.1，以研究者评估的客观缓解率评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，2.以疾病控制率, 缓解持续时间, 无进展生存期评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，3 .以总生存期和1年OS率评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，4.进一步评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性3、探索性目的：实体瘤免疫疗效评价标准评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性。检测生物标志物，评估其与有效性的关系。 评估JS001和西妥昔单抗的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书
2	签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁
3	经组织学或细胞学确诊的发生在口腔、口咽、下咽、喉或鼻旁窦的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗
4	既往接受过针对复发转移性疾病的一线含铂类方案化疗，在治疗中或治疗结束后发生进展；或接受含铂类方案作为新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后6个月内出现复发或转移。
5	v既往抗肿瘤治疗、外科手术或放疗等所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI-CTCAE 5.0版）或至入组/排除标准所规定的水平
6	可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本
7	对于口咽癌受试者，可提供既往HPV16检测的报告，或合格的肿瘤组织样本用于检测HPV状态
8	根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶
9	预期生存期≥12周
10	体能状态评分为0或1分
11	良好的器官功能

4、排除标准

1	经组织学或细胞学确认的鼻咽癌、唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌
2	有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险
3	既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物
4	进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外
5	存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移
6	控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
7	存在≥2级（依据NCI-CTCAE 5.0）周围神经病变或听力丧失
8	妊娠或哺乳期女性受试者
9	已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者
10	有自身免疫性疾病病史
11	活动性感染，包括结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）