辽宁鞍山ET招募受试者补偿8720元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 全身麻醉 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:30;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8720元 |
1、试验目的
主要研究比较空腹给药条件下,受试制剂与参比制剂在健康成年人群中体内药代动力学的差异,评价其生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究比较空腹给药条件下,受试制剂与参比制剂在健康成年人群中体内药代动力学的差异,评价其生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书 |
2 | 年龄为18~55周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者 |
3 | 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值) |
4 | 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 |
5 | 生命体征1(耳温、脉搏及血压)检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者 |
6 | 受试者(包括男性受试者)在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 |
7 | 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者 |
4、排除标准
1 | 过敏体质,如已知对一种或以上物质过敏者,特别是对本品及其赋形剂(如:大豆油、花生、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸钠等)有既往过敏史者(问诊) |
2 | 首次给药前两周内发生急性疾病者(问诊) |
3 | 既往有通气困难或怀疑是困难气道者(比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级,先天性口小舌大、下颌骨发育不良者),或为严重呼吸暂停综合征患者(问诊) |
4 | 试验前2周内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等)(问诊) |
5 | 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食者(包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等)(问诊) |
6 | 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据: a)有心血管系统疾病史如:低血容量、缺血性心脏病史、需药物治疗的心动过速或过缓史、阿-斯综合征(Adams-Stokes综合征)家族史,QTcF间期异常[采用Fridericia校正公式计算:QTcF=QT/(RR0.33)≥430 ms(男性)或≥450 ms(女性)]、心律失常史、低动脉压者(问诊、检查); b)有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史(问诊); c) 恶性高热等遗传病,精神神经疾病,癫痫,有临床意义的麻醉并发症,肾上腺皮质功能不全(问诊) |
7 | 空腹血糖<3.9或>6.1mmol/L或血钾>5.5mmol/L者(检查) |
8 | 既往有急性卟啉症病史者或有遗传性血红素生物合成障碍者(问诊) |
9 | 有体位性低血压病史者(问诊) |
10 | 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊) |
11 | 试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊) |
12 | 试验前3个月内参加过其它临床试验者(问诊、临床研究受试者数据库系统查重) |
13 | 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期正常失血除外)(问诊) |
14 | 在过去的一年中,每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查) |
15 | 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊) |
16 | 在过去的一年内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或毒品筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查) |
17 | 筛选期输血四项检查(包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查) |
18 | 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊) |
19 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊) |
20 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊); 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除 |
21 | 试验前30天内使用口服避孕药者(问诊) |
22 | 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊) |
23 | 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊) |
24 | 女性血妊娠检测阳性者(检查) |
25 | 妊娠或哺乳期女性(问诊) |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 马武华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-19 |
2 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
3 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |