河南平顶山MG-K10人源化单抗注射液临床试验补贴3970元

1、试验目的
确定MG-K10人源化单抗注射液（简称MG-K10）在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性，研究MG-K10在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验的临床试验方案设计提供依据。 评价MG-K10在中国健康成年志愿者中的免疫原性；初步探索MG-K10在中国健康成年志愿者中的药效学（PD）。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成年志愿者，男女兼有；
2	筛选期，男性志愿者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤，男女体重不得超过75公斤（含75公斤）；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高m2）；
3	自签署知情同意书日开始至试验结束后的12个月内，女性志愿者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划，男性志愿者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划；
4	自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。

4、排除标准

1	筛选时收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜55次/分钟或≥100次/分钟；
2	有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
3	入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；
4	经询问，有寄生虫感染病史或最近（入组前12个月内）前往寄生虫病流行地区；
5	入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后12个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前12个月内曾使用过任何其他生物制剂者；
6	筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
7	已参与并使用过本试验药物者；
8	过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
9	经询问，有吸毒史、药物滥用史、酗酒史、吸烟超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；每周饮用≥14个单位酒精，（1单位≈25mL高度白酒/ 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）；
10	哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性者；
11	12个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者；
12	筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
13	有晕针、晕血史；或有体位性低血压者；
14	病毒学检测，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
15	筛选时的体格检查、胸部X线、肝胆脾胰彩超、心电图、心脏彩超、眼科检查等结果异常且有临床意义者；
16	筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围，经研究者判定有临床意义者；
17	当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
18	经询问，有活动性结核病史；或者当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；
19	知情同意前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
20	入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
21	给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
22	研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。