辽宁铁岭缬沙坦胶囊招募工资20094元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 治疗轻、中度原发性高血压,尤其对ACE抑制剂不耐受的病人 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:102;已入组人数国内:102;实际入组总人数国内:102 ; |
补贴 | 20094元 |
1、试验目的
主要目的: 本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的缬沙坦胶囊(规格:80 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊(规格:80 mg,商品名:Diovan®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊(Diovan®)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的: 本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的缬沙坦胶囊(规格:80 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊(规格:80 mg,商品名:Diovan®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊(Diovan®)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期; |
2 | 年龄≥18周岁(包含临界值)的健康受试者; |
3 | 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg; |
4 | 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP; |
5 | 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。 |
4、排除标准
1 | 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义; |
2 | 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统(尤其是有 胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者)等严重疾病史或现有上述系统 疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验; |
3 | 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知 对缬沙坦胶囊及其辅料有过敏史; |
4 | 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史; |
5 | 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 (使用外用制剂或局部用药制剂除外); |
6 | 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支; |
7 | 不能耐受静脉穿刺采血; |
8 | 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过 14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒); |
9 | 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过 200 mL); |
10 | 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL); |
11 | 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物; |
12 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食; |
13 | 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病; |
14 | 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性; |
15 | 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食; |
16 | 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
1 | 厦门大学附属 第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |