内蒙古自治区 巴彦淖尔磷酸奥司他韦干糖浆招募补偿金8769元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 甲型或乙型流感治疗及预防 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8769元 |
1、试验目的
考察单次口服75mg(空腹/餐后)受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆(规格:3%,15mg/袋(按奥司他韦计),博瑞制药(苏州)有限公司研制)与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆(商品名:Tamiflu,规格:3%,30g/瓶,中外製薬株式会社生产)在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg(空腹/餐后)在中国成年健康志愿者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
考察单次口服75mg(空腹/餐后)受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆(规格:3%,15mg/袋(按奥司他韦计),博瑞制药(苏州)有限公司研制)与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆(商品名:Tamiflu,规格:3%,30g/瓶,中外製薬株式会社生产)在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg(空腹/餐后)在中国成年健康志愿者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 筛选前志愿者已经详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的风险与不适,并自愿参加本项临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面知情同意书。 |
2 | 年龄18~50周岁(含18和50周岁)的中国健康成年人,男女兼有。 |
3 | 体重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg且身体质量指数(BMI):18.0~27.0kg/m2(含18.0和27.0,身体质量指数=体重kg /身高m 2)。 |
4 | 志愿者在研究期间(女性志愿者自给药前14天起,男性志愿者自用药后)至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕。 |
5 | 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医生判断为准),且研究者判断志愿者的健康和精神状态良好。 |
4、排除标准
1 | (问询)既往有临床意义的药物过敏史(尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分过敏)、其他流感病毒NIs(如扎那米韦、帕拉米韦等)或特应性变态反应性疾病史(哮喘,或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的)或严重的过敏体质(已知对三种及以上药物或食物过敏)者。 |
2 | (问询)有严重系统性疾病史且未治愈者,如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统(如癫痫等)、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。 |
3 | 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史;或现患可使依从性降低的疾病,包括但不限于以下任何疾病:? (问询)炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史; ? (问询、查询)较大的胃肠道手术史(比如:胆囊切除术,胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术); ? (问询)筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据; ? (问询)筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据; ? (问询)筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 |
4 | (检查)筛选时丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性,或乙肝五项检查结果经研究者判定异常有临床意义者。 |
5 | (检查)筛选期人类免疫缺陷病毒抗体初筛呈阳性者 |
6 | (问询)试验前48小时内饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估等因素者。 |
7 | (问询、查询)试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者,经研究者判断不适合入选者。 |
8 | (问询)试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 |
9 | (问询)试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒) |
10 | (检查)筛选时酒精呼气试验结果呈阳性或测试值>0 mg/100 mL者。 |
11 | (问询)试验前3个月内献血或失血≥400mL(女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者,或计划试验期间或试验结束后3个月内献血/血液成分者。 |
12 | (问询、查询)试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者,或计划在研究期间参加其他临床试验者。 |
13 | (问询)试验前12个月内有物质滥用史者。 |
14 | (检查)筛选时12导联ECG检查结果经临床医生判断异常有临床意义。 |
15 | (检查)筛选时体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者。 |
16 | (检查)筛选时实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 |
17 | (检查)筛选时尿药筛查结果呈阳性者 |
18 | (问询)妊娠或哺乳期女性。 |
19 | (检查)筛选时妊娠试验呈阳性的女性。 |
20 | (问询)既往有晕血/晕针史。 |
21 | (检查)血管条件差,或(问询)不能耐受静脉留置/穿刺采血者。 |
22 | (问询)饮食有特殊要求(如素食主义者)导致无法遵循试验提供的饮食,或不能遵守统一高脂餐饮食者(仅餐后试验组适用)。 |
23 | 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 云南昆钢医院(昆明市第四人民医院) | 王学昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
2 | 云南昆钢医院(昆明市第四人民医院) | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
1 | 云南昆钢医院(昆明市第四人民医院)临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-26 |
2 | 云南昆钢医院(昆明市第四人民医院)临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |