河北邯郸AK101注射液临床试验补偿金25540元

1、试验目的
主要目的：评价AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 次要目的：评估AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的临床疗效。评估AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的免疫原性。 探索性目的：探索AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的药效动力学（PD）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在筛选前已确诊UC≥3个月，UC的诊断必须通过内镜和组织学证据证实。
2	中重度活动性UC定义为：改良Mayo评分（9分制）5-9分，在首次给药前10天内Mayo内镜评分≥2分，便血评分≥1分。
3	结肠镜确认UC病变范围延伸至直肠近端，超过乙状结肠连接处，距肛门边缘约≥15 cm。
4	经研究者证实受试者对常规治疗应答不足，无应答或不耐受，或对此类治疗有医学禁忌症。
5	随机前联合UC治疗药物硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤（6-MP）、口服5-ASA、口服糖皮质激素符合剂量稳定时间要求，或近期停用的洗脱时间要求，且在研究药物给药后8周内需保持稳定剂量，只有在不耐受或者因疾病需要，经研究者判断后才可以减量或停药
6	研究者判断病史、体格检查（包括生命体征）、12-导联ECG和实验室检查结果等无临床意义的异常（UC相关除外）。
7	具有生育能力的受试者在治疗期间以及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。
8	受试者能够理解并自愿签署书面ICF。
9	受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

4、排除标准

1	可疑的或确诊的克罗恩病（CD）、未确诊类型的结肠炎。
2	患有严重的广泛性结肠炎。
3	筛选时粪便培养呈阳性或艰难梭菌呈阳性反应。
4	既往因溃疡性结肠炎接受过结肠切除术（全部或次全切除）伴随回肠袋、Kock袋或回肠造口术。
5	筛选前2周内有以下情况：患有需手术治疗的消化道出血、腹膜炎、有症状的肠梗阻或肠道狭窄、腹腔内或胰腺脓肿；接受过非胃肠道糖皮质激素治疗，或接受过免疫吸附法治疗；接受过JAK激酶抑制剂（如托法替尼等）治疗；一直接受全部肠外营养者。
6	随机前4周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司治疗；接受过中草药、中成药、针灸理疗等治疗UC。
7	随机前1周内接受过甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。
8	曾接受过乌司奴单抗（Ustekinumab）治疗。
9	随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物。
10	随机前接受生物制剂小于规定洗脱期。
11	随机前3个月使用细胞色素P3A4（CYP3A4）强效抑制剂 。
12	筛选时丙肝病毒抗体阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者；乙肝五项检查中HBsAg阳性的受试者。
13	有TB感染的现病史；胸部CT/X线存在陈旧性TB病灶；TB试验阳性。
14	现患有任何严重感染者。
15	曾患有或现患有慢性或复发性传染病；葡萄膜炎病史。
16	筛选前4个月内发生过单发的皮肤带状疱疹，或5年内患有多发性带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹的患者。
17	曾患有恶性肿瘤或HPV引起的宫颈疾病患者。
18	患有任何精神疾病，或患有严重或活动性疾病 。
19	对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者 。
20	筛选前2个月内接受过任何活疫苗；筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）；在研究期间计划接种任何活疫苗。
21	筛选前3个月内接受过器官移植者；接受过其他临床试验药物治疗；筛选前1个月内进行了大手术，或者无法从手术中完全康复，或者预期计划在研究期间或末次给药后1个月内会进行大手术者。
22	肝、肾功能和血象异常。
23	研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他原因。