内蒙古自治区 通辽阿司匹林肠溶片试药招聘误工费28858元

1、试验目的
主要目的：评价桂林南药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片）与持证商为Bayer Vital GmbH（德国）的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片，商品名：Aspirin®）在中国健康受试者中的餐后生物等效性。 次要目的：评价餐后状态下阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2	体重指数（BMI）在18.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4	新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出；
5	所有受试者或其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等）；或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者；
6	能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

4、排除标准

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）；
2	现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；
3	筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
4	筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
5	筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
6	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者；
7	筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
8	有吞咽困难者；
9	不能耐受高脂餐者；
10	乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11	有慢性出血史或凝血功能障碍者；
12	不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；
13	筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者；
14	筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
15	筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者；
16	筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
17	筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
18	妊娠期、哺乳期妇女；
19	研究者认为不适宜进入本项试验者。